Aprovada nesta quinta-feira, 02, por meio da Resolu\u00e7\u00e3o RE 661, de 2 de mar\u00e7o de 2023, o registro de uma nova vacina para a preven\u00e7\u00e3o da dengue. A vacina Qdenga da empresa Takeda Pharma Ltda. \u00e9 composta por quatro diferentes sorotipos do v\u00edrus causador da doen\u00e7a, conferindo assim uma ampla prote\u00e7\u00e3o contra esta enfermidade.<\/p>\n
O produto est\u00e1 destinado \u00e0 popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica acima de 4 anos, adolescentes e adultos at\u00e9 60 anos de idade. Estar\u00e1 dispon\u00edvel para administra\u00e7\u00e3o via subcut\u00e2nea em esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses entre as aplica\u00e7\u00f5es.<\/p>\n
Na avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica da vacina foi demonstrada uma efic\u00e1cia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situa\u00e7\u00e3o sorol\u00f3gica de base para dengue (indiv\u00edduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses ap\u00f3s administra\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n
A demonstra\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em pa\u00edses end\u00eamicos para dengue com o objetivo de avaliar a efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e imunogenicidade da vacina.<\/p>\n
A vacina Qdenga tamb\u00e9m foi avaliada pela ag\u00eancia sanit\u00e1ria europ\u00e9ia (EMA), tendo recebido uma recomenda\u00e7\u00e3o positiva no \u00e2mbito do programa \u201cEU Medicines for all\u201d, um mecanismo que permite a avalia\u00e7\u00e3o de medicamentos que se destinam a ser utilizados em pa\u00edses de baixa e m\u00e9dia renda fora da Uni\u00e3o Europeia (UE), e tendo sua comercializa\u00e7\u00e3o aprovada na Uni\u00e3o Europeia em 20\/12\/2022.<\/p>\n
Durante a an\u00e1lise t\u00e9cnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discuss\u00e3o de alguns pontos do processo de registro com especialistas do pa\u00eds que det\u00e9m not\u00f3rio saber sobre a doen\u00e7a. Essa discuss\u00e3o ocorreu em 10\/01\/2023 e em seguida os especialistas apresentaram um Parecer opinativo sobre o produto e sobre as condi\u00e7\u00f5es de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a an\u00e1lise realizada pelos t\u00e9cnicos da Ag\u00eancia.<\/p>\n
A concess\u00e3o do registro pela Anvisa permite a comercializa\u00e7\u00e3o do produto no pa\u00eds, desde que mantidas as condi\u00e7\u00f5es aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de a\u00e7\u00f5es de farmacovigil\u00e2ncia sob a responsabilidade da empresa.<\/p>\n
A vacina Qdenga \u00e9 a primeira aprovada no Brasil para um p\u00fablico mais amplo (de 4 a 60 anos de idade). A vacina aprovada anteriormente (Dengvaxia) s\u00f3 pode ser utilizada por quem j\u00e1 teve dengue.<\/p>\n
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Fonte: Anvisa<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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